El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) declaró que estaría dispuesto a evitar el proceso de aprobación normal para autorizar una vacuna COVID-19.
La autorización de emergencia de las vacunas COVID-19 requiere “mucha seriedad y reflexión”, dijo el lunes la Organización Mundial de la Salud después de que Estados Unidos anunció que estaba considerando la posibilidad de acelerar el proceso de autorización de los medicamentos.
Aunque todos los países tienen derecho a aprobar medicamentos sin completar íntegramente los ensayos, “no es algo que se haga a la ligera”, dijo en una conferencia de prensa la científica jefe de la OMS, Soumya Swaminathan.
El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) declaró que estaría dispuesto a evitar el proceso de aprobación normal para autorizar una vacuna COVID-19 siempre que los funcionarios estuvieran convencidos de que los beneficios superan los riesgos.
Rusia ya otorgó la aprobación regulatoria a una vacuna COVID-19 este mes después de menos de dos meses de pruebas en humanos, lo que llevó a algunos expertos occidentales a cuestionar su seguridad y eficacia.
El enfoque preferido de la OMS sería tener un conjunto completo de datos que podrían usarse para la precalificación de vacunas, según Swaminathan. Luego, la OMS consideraría la eficacia y seguridad de cada fármaco caso por caso, agregó.
La OMS ha utilizado medicamentos experimentales para combatir el ébola en África, una medida que resultó exitosa, aseguró Mike Ryan, director del programa de emergencias de la organización.
Pero enfatizó que un enfoque de vía rápida sin ensayos completos requería un trabajo de intensiva vigilancia y de seguimiento de seguridad, y debería detenerse de inmediato si surgen problemas.
“Si se avanza muy rápido para vacunar (…) millones de personas, puede pasar por alto ciertos efectos adversos”, sostuvo Ryan.
