En las pruebas anunciadas por la empresa han participado 43.538 personas.
La carrera por encontrar la vacuna contra la covid se mantiene a un ritmo acelerado justo cuando el mundo ha superado los 50 millones de casos detectados, en plena segunda ola de la pandemia en Europa y con cifras de contagio récord en Estados Unidos. Con 1.251.981 muertes registradas, los países quieren disponer de un remedio en el menor tiempo posible. La farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech han afirmado este lunes que su vacuna contra la covid-19 es “eficaz en un 90%”, según un primer análisis intermedio sin revisar ni publicar en revistas científicas. Según el anuncio de la farmacéutica, que ha disparado las Bolsas —el IBEX ha subido un 9%—, los resultados se han obtenido en su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación. Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma BioNTech.
En las pruebas anunciadas por la empresa han participado 43.538 personas. De ellas, 94 han intervenido en este estudio intermedio de la fase tres que ha llevado a Pfizer a anunciar su eficacia. De ese casi centenar de voluntarios, solo ocho fueron contagiados por el coronavirus tras haber recibido la vacuna en dos dosis con tres semanas de diferencia. Estas cifras han llevado a Pfizer a evaluar que su vacuna es eficaz al 90%, muy por encima del 50% requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para autorizar una vacuna contra el coronavirus.
Las pruebas continuarán hasta registrar más de 164 casos de contagio entre los participantes en el ensayo para precisar aún más la tasa de efectividad y en rangos de edad que van desde los 18 hasta los 85 años. La empresa prevé disponer de estos datos en entre 30 y 60 días.
Aunque los datos aún no han sido revisados o publicados en una revista científica para ser sometidos a revisión, Pfizer ha afirmado que se hará en cuanto concluyan esta segunda fase de pruebas. No obstante, para la empresa, se ha alcanzado un “hito crítico», según ha afirmado al anunciar los resultados Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, “cuando el mundo más lo necesita, con las tasas de infección estableciendo nuevos récords, hospitales que se acercan al máximo de capacidad y las economías que luchan por reabrir”.
Pfizer y BioNTech tienen un contrato de casi dos billones de euros en Estados Unidos para suministrar 100 millones de dosis. También ha alcanzado contratos con la Unión Europea, Reino Unido, Canadá y Japón.
Como el proceso de fabricación y distribución es lento y difícil, las empresas comienzan con los procesos de elaboración en cuanto obtienen resultados que consideran fiables, aunque no hayan obtenido la autorización. De esta forma, Pfizer está en disposición de distribuir de inmediato 50 millones de dosis de la vacuna que, como debe ser administrada en dos dosis, permitiría la protección inmediata de 25 millones de personas, una cifra equivalente a la mitad de los contagiados hasta la fecha, pero muy alejada de la población mundial. No obstante, la compañía considera que sería capaz de fabricar 1.300 millones de dosis el próximo año.
Otra de las vacunas más avanzadas es la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya ha demostrado eficacia en varios rangos de población y cuya producción ha comenzado en Australia, según ha anunciado el ministro de Sanidad de este país, Greg Hunt. Otras 214 propuestas están en desarrollo en sus distintas fases, según el Milken Institute. De ellas, de acuerdo al registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una decena se encuentra en la última fase de ensayo clínico.
La vacuna que ha comenzado a producir Australia es la misma de la que España ha encargado 31,5 millones de viales al consorcio del Reino Unido. Los primeros tres millones se prevé que estén disponibles para la población de mayor riesgo (personal sanitario y mayores) a partir del próximo año. Al tratarse de un proceso de inmunización que también requiere doble dosis, se prevé que con la primera partida completa se pueda distribuir a unos 15 millones de personas. El coste de cada dosis es de 2,9 euros, de los que 1,12 euros serán abonados por la UE a través del fondo de apoyo de emergencias de la Comisión Europea.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado que ha comenzado el proceso para autorizar la candidata del laboratorio británico y que desarrolla junto a la Universidad de Oxford. También mantiene en seguimiento la propuesta de Pfizer. En el caso de Australia, el Gobierno espera comenzar la vacunación a partir de marzo, dando también prioridad a ancianos y a los trabajadores del sector sanitario, según apuntó el ministro en una entrevista radiofónica. Al igual que Europa, que ha firmado un contrato de compra centralizada con la farmacéutica, esperan que la vacuna esté disponible el próximo año.
México ha firmado acuerdos con Pfizer, AstraZeneca y CanSino para disponer de 117 millones de dosis con las que inmunizar al 90% de su población para finales de 2021 si las vacunas son aprobadas. Las primeras dosis experimentales de la farmacéutica chino-canadiense CanSino Biologics llegaron este pasado fin de semana al sur mexicano.
De las 214 vacunas experimentales, 10 se encuentran en la última fase de las tres que conforman los ensayos clínicos necesarios para asegurar que sea eficaz (que genera respuesta inmune) y segura (que no genere efectos adversos).
Los ensayos preclínicos comienzan con investigaciones en células y animales, como ratones o monos. La fase 1 supone el salto a experimentar con un grupo reducido de personas. En la fase 2 se amplía el número de voluntarios que se someten a la prueba y trata de ajustar las dosis necesarias (entre una y dos, según la vacuna) y confirmar la seguridad. En la fase 3 se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas y de todos los rangos de edad.
El registro de la OMS sitúa en fase 3 la mencionada vacuna de AstraZeneca, y las de Sinovac, Wuhan Institute of Biological Products, Beijing Institute of Biological Products (ambas de Sinopharm), CanSino Biological, Gamaleya Research Institute, Janssen Pharmaceutical Companies, Novavax, Moderna y BioNTech y Fosun Pharma (Pfizer).
Todas las investigaciones tratan de que el cuerpo desarrolle una respuesta al ataque del virus. Algunas, a partir del coronavirus modificado para atenuar su acción infecciosa o anularla y otras, a partir de patógenos de otras infecciones (sarampión o resfriado) a los que se les incorpora el ARN del coronavirus para que el sistema inmune identifique las proteínas de la espícula o impida que se replique.
También se ensaya con la incorporación directa en la célula del material genético del coronavirus para que el sistema inmune reaccione o las proteínas del patógeno causante de la covid para que el cuerpo las identifique.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, afirmó el pasado jueves en Valencia que la campaña de vacunación en España contra la covid-19 “podría estar lista” dentro de seis meses. La Organización Mundial de la Salud (OMS) es un poco más cauta y calcula que no será hasta el verano cuando haya una vacuna disponible para grupos de riesgo. El vacunado masivo lo prevé para 2022.
En ese escenario, según el último barómetro del Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS), un 43,8% de los españoles es reacio a vacunarse de inmediato, aunque un 40,2% sí estaría dispuesto a inmunizarse en cuanto haya disponible una dosis autorizada por las agencias de medicamento.
