El ensayo busca conocer la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la candidata vacunal y se efectuará en un grupo de 10,000 a 15,000 voluntarios.
Al 9 de noviembre del 2020, se tienen registradas en el mundo, 50 millones 913 mil 451 personas contagiadas de COVID-19; con un número de decesos de 1 millón 263 mil 089.
Con respecto a México, el número de casos confirmados acumulados hasta el momento es de 972 mil 785; con respecto al número de casos activos en el país, hay 27 mil 286 personas y con relación al número de decesos, es de 95 mil 225, hasta estos momentos, manifestó la Dra. Rocío Baños Lara, investigadora de la Facultad de Biotecnología de la UPAEP.
Indicó que está en las manos de cada mexicano la responsabilidad de no contagiarse de este virus del Sars-Cov-2 y de cuidar a las demás personas que les rodean, por lo que reiteró seguir con las medidas de protección sanitaria.
Asimismo, comentó que mientras se establecen los protocolos y arrancan las pruebas de las candidatas vacunales en México, es altamente recomendable que la población no relaje las medidas de cuidado para evitar el contagio de COVID-19. El lavado de manos o uso de alcohol en gel, el uso de cubrebocas, la distancia física y obedecer el estornudo de etiqueta, son fundamentales para seguir cuidándose.
En ese sentido expresó que es fundamental conocer las características de la población mexicana que podrá ser candidata para aplicar dicha prueba, como es el caso del estado de salud en que se encuentren las personas y enfermedades que le aquejan.
Por lo tanto, para profundizar más en el ensayo clínico fase III de la candidata a vacuna de CanSino Biologics y conocer los estudios y elementos que se tomarán en cuenta, Rocío Baños, compartió la siguiente información.
Ensayos clínicos de fase III de la candidata vacunal de CanSino Biologics en México
El pasado 3 de noviembre el gobierno de México informó que nuestro país participaría en el ensayo clínico fase III de la candidata a vacuna de CanSino Biologics, con aprobación de COFEPRIS y de la Secretaría de Salud. El ensayo busca conocer la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la candidata vacunal y se efectuará en un grupo de 10,000 a 15,000 voluntarios.
El estudio se efectuará en 20 centros de investigación incluyendo institutos, hospitales públicos y privados, de 14 entidades (Chihuahua, Durango, Nuevo León, Jalisco, Aguascalientes, Michoacán, Guerrero Oaxaca Morelos Quintana Roo, Hidalgo, Veracruz, Puebla, y Ciudad de México); éste forma parte de un estudio global en el que se pretende incluir de 30,000 a 40,000 individuos de Chile, Argentina, Pakistán, Arabia Saudita, Rusia y China.
La candidata a vacuna se aplicará en una sola dosis y se tendrán resultados a los 14, 28 y 120 días. El estudio se realizará en individuos sanos y mayores de 18 años y se trata de un estudio global, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado, y con placebo y de diseño adaptativo [3].
Esta candidata a vacuna de CanSino Biological Inc., y del Beijing Institute of Biotechnology, consiste en un vector de Adenovirus Tipo 5 no replicante, que expresa el gen completo de la proteína S del SARS-Co-V-2; y que resultó segura e inmunogénica en pruebas de fase clínica I/II [4]. Además, esta candidata vacunal se aprobó a finales de junio para uso de emergencia en individuos de las fuerzas armadas de China [5]. Actualmente en Pakistán se está ejecutando un estudio de fase clínica III con esta candidata vacunal; el estudio que espera reclutar a 40,000 individuos, inició el 15 de septiembre de este año y concluirá en enero del 2022 [6].
¿Qué características o requisitos deben tener los voluntarios de este estudio en Pakistán?
Criterios que los participantes deben cumplir (criterios de inclusión).
Adultos de 18 años o más.
Participantes en alto riesgo de infección con SARS-CoV-2.
Que tengan la capacidad y la disposición de cumplir con todos los requerimientos del estudio.
Disposición de compartir su historial médico con los investigadores y brindar permiso para acceder a los registros médicos si son relevantes para los procesos del estudio.
Estar de acuerdo con abstenerse de donar sangre durante el estudio.
Firmar un documento en el que consienten voluntariamente participar en el estudio (consentimiento informado).
Criterios que son no deseables en los participantes (criterios de exclusión).
Confirmación por laboratorio de COVID-19.
Participación en cualquier otro estudio en el que se evalúen fármacos profilácticos contra COVID-19, mientras el estudio de la candidata vacunal esté en curso.
Recepción planificada de cualquier otra vacuna (autorizada o en investigación), dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación del estudio.
Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2, en las que los participantes sean informados de su estatus, mientras el estudio de la candidata vacunal esté en curso.
Administración de inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de tres meses anteriores a la fecha planeada de la administración de la candidata a vacuna del estudio.
Cualquier estado sospechoso o confirmado de inmunosupresión o inmunodeficiencia, tal como estatus de VIH positividad u otros.
Historia de enfermedades o reacciones alérgicas que posiblemente se puedan exacerbar por cualquier componente del vector de Ad5-nCoV (componente biológico de la candidata vacunal).
Historial de anafilaxis a cualquier componente de la vacuna.
Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
Diagnóstico de cáncer o tratamiento de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel, y carcinoma cervical in situ).
Enfermedades severas y/o no controladas como cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, y desorden endócrino.
Cualquier otra enfermedad, desorden o hallazgo de importancia, que de presentarse en el voluntario, pudiera elevar su riesgo, afectar la capacidad del voluntario para participar, o alterar la interpretación de los datos del estudio.
Historial de condiciones psiquiátricas serias que pudieran afectar la participación en el estudio.
Alcohol o farmacodependencia bajo sospecha o confirmada y actualmente presentada.
Historial de angioedema.
Si bien los detalles de las pruebas clínicas usando esta candidata a vacuna en México, no se han hecho públicos, lo más probable es que se usen los mismos criterios de inclusión y exclusión de participantes, así como los procesos de evaluación que se están siguiendo para la aplicación de esta candidata a vacuna en Pakistán.
Mientras que arrancan las pruebas de las candidatas vacunales en México, es altamente recomendable que la población no relaje medidas de cuidado para evitar el contagio. El lavado de manos o uso de alcohol en gel, el uso de cubrebocas, la distancia física y obedecer el estornudo de etiqueta, son fundamentales.
