La petición incluye también datos de seguridad de unos 100 jóvenes de entre 12 y 15 años.
Pfizer Inc dijo que pedirá el viernes a los reguladores de salud de Estados Unidos que le autoricen el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, la primera solicitud de este tipo y un paso crucial para ofrecer protección contra el coronavirus.
El procedimiento ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se produce apenas días después de que Pfizer y su socio alemán BioNTech SE reportaron que los resultados finales de su ensayo arrojaron una efectividad del 95% en la prevención de contagios de COVID-19, sin mayores preocupaciones de seguridad.
Las acciones de Pfizer subían un 1,6% y las de BioNTech un 6% por las noticias de que la vacuna podría estar disponible pronto, elevando la esperanza del fin de una pandemia que ha cobrado más de un cuarto de millón de vidas en Estados Unidos y más de 1,3 millones a nivel mundial.
La petición incluye también datos de seguridad de unos 100 jóvenes de entre 12 y 15 años. La compañía dijo que el 45% de los participantes del ensayo en Estados Unidos tenía entre 56-85 años.
Si los datos son sólidos, “literalmente podríamos estar a semanas de la autorización de una vacuna efectiva al 95%”, dijo el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar, en el programa “This Morning” de CBS.
Las firmas esperan que la FDA apruebe la autorización de uso de emergencia para mediados de diciembre e indicaron que podrían empezar a enviar dosis de forma casi inmediata. Pfizer afirmó que espera tener 50 millones de dosis de vacunas lista este año, suficientes para proteger a 25 millones de personas.
Un comité asesor de la FDA planea reunirse de forma tentativa entre el 8 y el 10 de diciembre para hablar sobre la vacuna, dijo una fuente conocedora del proceso a Reuters, aunque las fechas podrían cambiar.
Los datos del ensayo final mostraron que la vacuna aportó un nivel similar de protección a diferentes edades y grupos étnicos, un resultado alentador ante una enfermedad que afecta de forma desproporcionada a ancianos y minorías.
De los 170 voluntarios que contrajeron COVID-19 en el ensayo de Pfizer que implicó a 43.000 personas más, 162 habían recibido solo un placebo, lo que significa que la vacuna tiene una efectividad del 95%, muy por encima de lo inicialmente esperado. La FDA tiene establecido un límite mínimo de eficacia del 50%.
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